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新消息:中国药典的规矩2015版即将完成
发表时间:2014-08-22     来源:JWEDIT

 

 

  8月12日,湖南省纪委预防腐败室副主任陆群通过微博实名举报国家食品药品监督管理总局至今,南北金银花之争依然在发酵当中,而中国药典的修订也因此成为了各方争论的热门话题之一。

  药典的规矩

  2015年1月,2015年的中国药典将公开发行并启用。截至目前,2015年版的药典修订工作已接近尾声,“10月就要截稿,要留出两个月的印刷时间。” 一名要求匿名的中医药专家向时代周报记者介绍,目前看来,在这次的修订中,灰毡毛忍冬依然是在山银花项下,“药典委不会妥协。”

  据了解,2015年的药典在2010年版药典的基础上进行了修订,进一步强调药品的“安全、有效、均一、稳定、可控”。

  国家药典委副秘书长周福成在接受媒体采访时曾称:“2015年版药典中,不但药品质量检测与控制方法及中药、化学药和生物药标准得到广泛性修订、完善及提升,而且在中药标准方面,基本建立了适合中药特色与特性的整体控制质量的新体系和新模式。”

  前述的药典特别顾问周超凡前后参与了9版药典的修订,在他看来,药典修订工作的进步很大,药典中收录的品种越来越多,规格也越来越严,“只有标准高了,作假的就少了。”

  据其介绍,1975年,中国药典开始“文革”之后的第一次修订,在此之前,中国分别于1955年和1963年出过两版药典。

  彼时,周超凡刚进入中国药典委工作,参与了1977年版药典的修订工作。他说,药典的修订并不像想象中的那么容易。据他回忆,当时的条件艰苦,就是把药写在黑板上,大家看黑板展开讨论,讨论的内容包括药的功能主治、用法用量、注意事项等。“前后大概两年的时间,才修订完了1977年版的药典。”

  2005年,中国药典第六次修订。其中的一项改动就是将金银花和山银花作出了彻底的分类,这一度被药典委认为是“最合理的分家”。

  权威的经济价值

  《中国药典》是由药典委根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准,是法定的国家药品标准,也是中医用药的权威参考书。

  “医生开处方的时候,会尽量开药典上有记载的药物,药典上没有记载的药物,医生不轻易开,怕疗效不肯定,安全性不够。”周超凡说。

  周超凡用“鲤鱼跳龙门”来形容药典内外的药物之分。“不进药典,就没有国家的标准,只是地方标准,当然很多人不买账。”

  实际上,进入药典的好处不止如此。

  一个药物想要进入医疗保险,成为国家基本药物,首先要看有没有“身份”而所谓“身份”,就是有没有被药典录入。只有进入药典的药物,才有资格申报基本药物和医疗保险的报销品种。

  药典没有进,那就是地方标准,进不了医保,也无法成为国家基本药物,“那卖给谁?只能卖给自费的病人。”曾参与过药典修订的中医药专家王松林(化名)直言,“这里面学问多了。”

  身份提高了,能进医疗保险和基本药物的,据时代周报记者简单计算,一旦被药典收录,一年一个品种的药物卖一个亿都是有可能的。

  这是各制药厂家和药材厂商削尖脑袋想进入药典的一个重要原因。但想进入药典,前期的花费是必不可少的。

  此前,广东省一家制药厂,试图让自己公司生产的消炎利胆片录入药典,提出申请后,药典委让药厂自己起草标准,结果这一标准不仅花了药厂三年多的时间,还让药厂为此花费了近400万元。

  起草标准并不是一件容易的事情,不是说随便采一个样就可以定标准,“定高了也不行,定低了也不行。”拿消炎利胆片来说,里面有一种药物叫穿心莲,如果把穿心莲的标准定得很高,恐怕一些药厂会达不到标准,这样一来,不达标的药厂就不能再生产消炎利胆片了,矛盾也就出来了。“所以这个标准的制定,既要多数药厂能接受,也要质量达标才可以。”

  有一点可以肯定的是,起草标准要经过很多的程序。所有的程序都是需要花费成本,比如标准起草好后,要先通过广东地区药检所做核实,这一项需要收费。地区药检所通过后,要去省级药检所再次核实,这一项也需要花费。省级药检所再报到中国食品药品检定研究院,达到复核要求,也需要花费。

  这就是说,每一个环节,从地区药检所,省药检所,到中央药检研究院,都有一笔不小的开支。此外,药检所做不了检定的,还得去医学院校做检定,这些都要花钱。“没有白做的。”王松林说。

  最后一步的复核是做实验,看看药物里面的化学成分、有没有毒性,有些必须要做动物实验,这也是一笔开支。

  “过去没有这么认真,现在条件越来越好,技术也越来越高级,分辨率越来越高,做的鉴定也越来越细,花钱自然就越来越多。”王松林说,以前做B超诊断花一两百块钱就够了,现在做一个CT四五百块钱,做一个核磁1000多块钱,“科学在进步,仪器越来越精密,检测的收费也就越来越高。”

  当然,必须召开的检定会,请各类专家以及各级部门召开的研讨会等也是一笔不小的开支,而这些都是企业需要埋单的。

  但即使如此,企业依然乐此不疲。

  要知道,和这数百万元的投入相比,每年上亿甚至几亿元的产出,在商家眼里,仍是一笔一本万利的好买卖。

 

 

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