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国际化及中国医药贸易发展趋势分析
发表时间:2014-09-05     来源:JWEDIT

 

  医药出口增速持续下降,仅维持个位数增长

  受原料药出口拖累,2013年医药出口额为511.8亿美元,同比增长6.8%,增速较2012年下降0.1个百分点,连续三年维持个位数增长。其中出口居前列的化学原料药出口额为236.0亿美元,同比增长2.6%,医院诊断与治疗设备出口额为84.8亿美元,同比增长9.5%。

  出口效益继续下降

  医药国际市场公认是高利润、高回报的产业,但我国医药贸易并非如此。自金融危机以来,我国医药出口受到产能、国际市场环境、贸易保护等各种因素的叠加影响,出口利润增长渐显乏力,以出口规模较大的华北制药、东北制药、鲁抗医药等20家医药上市公司为例分析,大宗原料药毛利率已从2012年的6%下降至目前的4%,特色原料药平均毛利率也从2012年的31%下降至目前的26%。

  由于国内市场销售毛利率大幅高于国际市场,尤其是大宗原料药国内毛利率能达到10%,大部分药企国际市场份额逐年下降,国内市场比重不断提高。与之形成鲜明对比的是,跨国药企销售利润率在15%~16%左右,有的甚至超过20%。应该说,我国医药产业运行效益不高的直接原因是产品结构、企业议价能力和同质化过度竞争等因素所造成的。

  出口结构调整缓慢,转型升级是一个长期过程

  我医药企业产品国际化注册、认证比例较低。获得国际认证资格的原料药企业占15%。仅有103家制剂企业的143个品种获得国外GMP认证,数量不到3%。西成药出口27.11亿美元,70%出口东南亚、非洲、南美市场等新兴医药市场,在欧美发达市场接受程度低。

  新药研发落后于国际主流医药国家。批准的新药数量多,但质量不高,一类新药占比不到10%。

  1.1类新药的临床、上市批准数目可以在一定程度上反映出我国医药企业的研发实力。所谓1.1类新药,即通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂且未在国内外上市销售的药品。2013年CFDA批准了4个1.1类新药上市,分别是阿德福韦酯、海姆泊芬、帕拉米韦、吗啉硝唑。而2012年和2011年CFDA分别批准了2个和5个1.1类新药上市。此外,2013年共有5个1.1类新药完成临床试验申报生产,分别是苹果酸奈诺沙星、赛米司酮、西达本胺、甲磺酸氟马替尼、托伐普坦。

  研发投入占销售额比重过低,平均低于2%,而发达国家投入在15%以上,我国医药企业研发投入的资金规模及其抗风险实力有限。

  研发重复投入现象严重,8%的品种占注册文号总量的70%。

  近年来,国内涌现出一批实力派研发企业,江苏恒瑞、江苏豪森、先声药业、深圳微芯、海正药业等企业就是其中的典范。这些先导企业的多个研发产品获得CFDA许可上市或进入临床试验。据不完全统计,我国目前至少有近50个自主研发的新药产品已经进入欧美临床试验。

  另外,2013年10月,复星医药以3.88亿欧元向SELLAS Clinicals Holding AG公司转让两个新药的开发销售权。2013年12月,成都康弘生物自主研发的康柏西普眼用注射液进入CFDA特殊审批程序,这个产品批准生产上市后,将成为我国首个治疗年龄相关性黄斑变性的治疗用生物制品药物。总体来说,我国医药研发进步显着,但与发达国家相比仍有相当大的差距。

  国际竞争力分析

  (一)行业成本

  人力成本不断上升,我国低劳动力成本优势已然不在。目前,东南亚的人力最为廉价。原材料成本持续不断上升。环保成本,近年来,药企尤其是原料药企的环保压力加大,不少药企产能扩张,将生产线转移到劳动力相对低廉的西部地区,提高了当地GDP,增加了就业岗位,海关数据亦显示出西部地区医药出口的快速增长。

  但是,环保一直是困扰我国企业发展的问题,即使目前这些西迁企业暂时没有环保压力,未来三五年内,环保压力必然逐年显现。有消息称,河北、河南等地原料药企业已经被限制生产,环保问题将成为今年药企的“紧箍咒”。

  包括运输、仓储等在内的中间环节成本也随着物价的上涨而上涨。但是,企业兼并重组、原料药企业转型增加制剂业务,规模效益显现,中间环节的减少,降低了成本,大大提高了企业产品的市场竞争力。在这方面,浙江台州地区的一批企业已经领先一步踏上了转型升级之路。华海药业、江北药业等企业充分利用现有优势原料药生产基础,垂直一体化向制剂延伸,大大降低中间成本,使产品更快更具优势地进入国际市场。

  (二)企业效益

  大宗原料药利润基本维持在4%左右,特色原料药企业利润率大致为20~30%,制剂企业利润率在20%左右。

  (三)国际接轨

  截至2013年底,原料药获欧盟COS认证428个,在美国FDA备案的DMF数量1116个。

  (四)质量监管

  近年来,国家下大力度提高对医药行业的监管力度,出台多项政策,提高对医药行业的监管力度。

  截至2013年12月31日,我国有无菌药品生产企业1319家,目前共有870家提出药品GMP(2010年修订)认证申请,占全部企业数量的66%;已完成对855家药品生产企业的认证现场检查,通过认证检查的有796家,占全部企业数量的60.3%。

  按照2012年我国药品市场需求量估算,现有已通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业4种主要剂型的总体产能已达市场需求的160%。

  其中大容量注射剂共有337家,目前已通过认证222家,占该剂型企业总数的66%,已通过认证企业的最大产能满足市场需求的165%;粉针剂共有215家,目前已通过认证120家,占该剂型企业总数的56%,已通过认证企业的最大产能满足市场需求的115%;冻干粉针剂共有396家,目前已通过认证192家,占该剂型企业总数的48%,已通过认证企业的最大产能满足市场需求的240%;小容量注射剂共有690家,目前已通过认证304家,占该剂型企业总数的44%,已通过认证企业的最大产能满足市场需求的164%。

  总体来看,我国药品质量通过2010版GMP认证审核,医药质量监管有所提高,但与发达医药市场监管体系,尤其在国际注册认证方面差距巨大,与国际医药市场全面接轨是长期过程。

  2012年11月,《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》发布,计划到2015年,完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的工作任务,并于2015~2020年,开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。此举将促使仿制药企由价格竞争转向质量竞争,进而提高公众用药安全。

  破解我国医药贸易发展困局的理性思考

  目前,各国医药产业竞争从某种程度上体现在产业政策、机制上的竞争,高效率的体制机制是发展的关键,加快我国医药产业国际化步伐急待政策护航。为此,制定和完善适应本土药企研发创新、兼并重组、质量提高,进而冲击国际主流市场的政策将对我国医药产业的发展产生积极而深远的影响。具体体现在财政税收、药品注册、资金支持、贸易便利化等方面的政策创新和体制创新。

  国际市场是我国医药产业的重要组成部分,目前来看,由于医药欠发达市场经济环境不稳定、利润偏低,发展前景有限,尤其是今年以来,巴西、印度、南非、土耳其、印尼等脆弱五国出现了高通胀率、经济增长疲弱、巨额对外赤字以及对外依赖性强等问题,新兴市场出现了严重的信任危机。为此,我国医药产业国际化长远目标仍应定位于更加稳定的国际医药发达市场,未来我国医药产业必须实现与发达医药市场的全面接轨。

  因此,为适应我国药企逐步进入高端医药市场,未来的支持政策的主旋律是调控国内医药生产、鼓励研发创新,实现与欧美发达医药市场的标准和运营体系的全面接轨,这迫切需要我们在政策上做好科学统筹,实现可持续发展。

  一是统筹出口增长与转型升级。

  经过近20年的发展,我国原料药产能迅速扩大,其中近50%出口国际市场,目前已成为全球制药原料的主要供应国,在全球医药产业链中处于重要地位。同时,我国原料药,产业从业人数高达200万人,原料药作为我国医药基础产业,在部分重点医药地区贡献巨大的GDP,是曾经拉动我国医药出口快速增长的主力军。

  时至今日,医药企业通过追求做大出口量提高规模效益已不可持续,必须从政策上从量变向质变进行引导,统筹“量”与“质”的平衡发展,在原料药基础工业的优势下,扩大制剂、生物医药品种,改善出口结构,降低资源消耗、减轻环境污染,实现医药产业从“数量扩张的粗放式增长”,向“结构升级的质量效益型增长”转变。

  二是统筹自主创新与国际合作。

  随着大规模的跨国药企并购的规模不断刷新纪录,国际医药产业走向更有效率的全球竞争优势,跨国药企将强者更强,我国药企的国际化转型升级将面临更大的阻力。同时,跨国药企近年大举进入中国市场,在研发、市场方面与内资企业进行大规模的合资投入。

  从发展过程看,外资的进入促进了我国药企在管理、研发、质量控制、市场各个方面的快速发展,我国药企从引进到吸收先进技术,到仿制、到改进剂型、到部分创新、到自主研发的创新实现了更快的发展。

  从近5年产业提升状况分析,自主创新有效利用了国际合作带来的优势资源,本土药企走出去战略成效显着,在欧美收购兼并了研发与生产企业,利用国际医药资源,使自主创新与国际医药合作形成有机结合,加快了我国医药产业向自主创新发展的进程。

  因此,在国际医药势力重新洗牌的形势下,医药产业政策仍应继续加强引进吸收与走出去的统筹规划,促进我国医药产业与国际资源的优势互补,加快本土医药企业综合研发创新能力的提升。

  三是统筹地方发展与国家战略。

  过去的10年,我国地方医药产业发展过多考虑眼前利益,局部利益,盲目发展,与国家整体战略发展脱节,造成低水平重复建设和资源浪费,形成国内医药产业的非理性竞争,造成我国医药产业大而不强、受制于人的局面。

  这迫切需要国家从战略层面进行引导,完善产业政策,制定有利于医药产业素质提升、质量提升的发展规划,引导医药产业在国内的合理布局。政策方面,应进一步严格医药企业投资规模准入,引导地区医药产业合理布局,促进地区医药产业的差异化竞争。

  有效的办法是协同有关部委、地方政府、行业组织共同制定地区医药发展负面清单,依法关闭制造假药、生产落后、环境污染严重的医药企业,促进并购重组,做大做强优势医药企业,实现地区利益的理性可持续发展,从政策上统筹地方发展规划和国家发展战略的统一。

  四是统筹出口规模与安全监管。

  近几年,我国药企药品质量问题多发,由于出口企业数量规模和产品品种不断扩大,监管难度加大,监管体系尚未有效跟进,出现了出口医药产品质量安全问题,对我国医药产业产生了恶劣影响,我国药品监管机构和与其他国家相关联的整个进出口流程体系受到极大的考验。

  对于我国药品监管部门而言,应促进企业规范化生产并积极参与高标准认证,提高中国行业标准认证水平及覆盖面,同时调整行业生产结构减少恶性竞争。在整个进出口环节,加强对出口流程、产品相关文件的约束和规范刻不容缓,同时我国药监部门应配合行业组织,与对应进口国药政监管开展积极有效的合作,加强对跨国采购行为的监管力度。

  五是统筹医药出口与进口平衡发展。

  当前,我国医药市场增速远高于国际市场平均增速,近3年国内医药市场的快速增长以及未来的巨大潜力引导西药制剂、医疗器械和部分特色原料药的进口3年复合增长率达到24.9%。统筹医药出口与进口协调发展,要促进医药贸易基本平衡,保持进出口稳定增长。实现进口与国内产业协调发展,有利于产业升级,维护国家医药产业安全。

  重要的是优化进口医药产品结构,积极引进先进技术装备,优化进口国别和地区结构,支持高质量的医药企业“走出去”,把上游产品产能布局到成本更低的国家,为调控国内产能提供出路。

 

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